ETIDRONATE MYLAN 200 mg, comprimé, boîte de 60
Retiré du marché le : 27/03/2014
Dernière révision : 09/01/2009
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : MYLAN
Source :
- Maladie de Paget de l'adulte, douloureuse ou non, en poussée évolutive ou compliquée.
- Hypercalcémies malignes en relais du traitement par un bisphosphonate injectable.
- Hypercalcémies malignes en relais du traitement par un bisphosphonate injectable.
CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité connue au produit.
- En l'absence de données cliniques, ne pas traiter par l'étidronate les malades atteints d'insuffisance rénale sévère.
- Ostéomalacie patente.
- Allaitement : en cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.
DECONSEILLE :
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène à doses élevées, avec des altérations osseuses touchant le squelette et les dents. Lorsqu'il est administré pendant toute la gestation, ce médicament est à l'origine de troubles de la minéralisation osseuse, touchant principalement les os longs et se traduisant par des déformations angulaires. Le plus souvent, ces anomalies s'observent à doses élevées et sont réversibles après la mise bas. Cet effet est vraisemblablement à mettre au compte du mécanisme d'action de la molécule, par chélation du calcium. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation de l'étidronate est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
- Hypersensibilité connue au produit.
- En l'absence de données cliniques, ne pas traiter par l'étidronate les malades atteints d'insuffisance rénale sévère.
- Ostéomalacie patente.
- Allaitement : en cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.
DECONSEILLE :
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène à doses élevées, avec des altérations osseuses touchant le squelette et les dents. Lorsqu'il est administré pendant toute la gestation, ce médicament est à l'origine de troubles de la minéralisation osseuse, touchant principalement les os longs et se traduisant par des déformations angulaires. Le plus souvent, ces anomalies s'observent à doses élevées et sont réversibles après la mise bas. Cet effet est vraisemblablement à mettre au compte du mécanisme d'action de la molécule, par chélation du calcium. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation de l'étidronate est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Réservé à l'adulte.
- A fortes doses (10-20 mg/kg/jour) ou en cas de traitement continu de plus de 6 mois, l'étidronate disodique peut inhiber la minéralisation de la substance ostéoïde produite pendant la phase de formation osseuse. Lorsque des biopsies ont été pratiquées jusqu'à 7 ans de traitement aux doses recommandées, il n'a pas été observé d'ostéomalacie généralisée.
- En cas de fracture, il est recommandé de suspendre la prescription d'ETIDRONATE MYLAN, et de ne pas reprendre le traitement avant complète reconsolidation.
- Surveillance radiologique et biochimique des patients pagétiques avec lésions lytiques et arrêt du traitement chez les non-répondeurs.
- Réservé à l'adulte.
- A fortes doses (10-20 mg/kg/jour) ou en cas de traitement continu de plus de 6 mois, l'étidronate disodique peut inhiber la minéralisation de la substance ostéoïde produite pendant la phase de formation osseuse. Lorsque des biopsies ont été pratiquées jusqu'à 7 ans de traitement aux doses recommandées, il n'a pas été observé d'ostéomalacie généralisée.
- En cas de fracture, il est recommandé de suspendre la prescription d'ETIDRONATE MYLAN, et de ne pas reprendre le traitement avant complète reconsolidation.
- Surveillance radiologique et biochimique des patients pagétiques avec lésions lytiques et arrêt du traitement chez les non-répondeurs.
Alerte AFSSAPS du 05/12/2011 :
- L’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que l’apparition de fractures atypiques du fémur existe pour les patients traités par les médicaments contenant un biphosphonate (alendronate, clodronate, étidronate, ibandronate, pamidronate, risedronate, tiludronate, zolédronate). Cet effet rare identifié dès 2008 pour l’alendronate est donc un effet de classe. Il survient en particulier au cours des traitements prolongés.
- Les fractures atypiques se distinguent des fractures du fémur « classiques » par leur localisation et leurs caractéristiques radiologiques. Ces fractures transverses ou obliques courtes, souvent bilatérales, peuvent survenir sur n’importe quelle partie du fémur entre la partie inférieure du petit trochanter jusqu’au dessus de la zone supracondylienne. Elles surviennent après un traumatisme minime ou même sans traumatisme.
- Effets gastro-intestinaux :
. nausées et de la diarrhée peuvent éventuellement survenir. Leur incidence augmente quand l'étidronate est administré à des doses supérieures à 5 mg/kg/jour.
. gastralgies en particulier chez les sujets prédisposés.
- Autres effets :
. ostéomalacie liée à une posologie trop élevée (voir posologie),
. réactions cutanées (prurit, urticaire, éruptions folliculaires, éruptions maculeuses ou maculopapuleuses),
. possibilité de crise d'asthme chez les patients asthmatiques.
- Effets indésirables très rares :
. arthralgies, paresthésies, sensations anormales de la langue,
. éruptions vésiculobulleuses,
. des atteintes de la lignée blanche ont été rapportées, sans que la relation de causalité avec le produit n'ait pu être établie.
. nausées et de la diarrhée peuvent éventuellement survenir. Leur incidence augmente quand l'étidronate est administré à des doses supérieures à 5 mg/kg/jour.
. gastralgies en particulier chez les sujets prédisposés.
- Autres effets :
. ostéomalacie liée à une posologie trop élevée (voir posologie),
. réactions cutanées (prurit, urticaire, éruptions folliculaires, éruptions maculeuses ou maculopapuleuses),
. possibilité de crise d'asthme chez les patients asthmatiques.
- Effets indésirables très rares :
. arthralgies, paresthésies, sensations anormales de la langue,
. éruptions vésiculobulleuses,
. des atteintes de la lignée blanche ont été rapportées, sans que la relation de causalité avec le produit n'ait pu être établie.
SURVEILLANCE du traitement :
Radiologique et biochimique des patients pagétiques avec lésions lytiques et arrêt du traitement chez les non-répondeurs.
Radiologique et biochimique des patients pagétiques avec lésions lytiques et arrêt du traitement chez les non-répondeurs.
Alerte AFSSAPS du 05/12/2011 :
INFORMER LE PATIENT du risque de survenue de fractures atypiques rares du fémur.
- Examiner les deux membres inférieurs si une fracture atypique est suspectée.
- Réévaluer régulièrement la nécessité de poursuivre le traitement, particulièrement après cinq années ou plus d'utilisation.
EVITER la prise d'aliments (lait, fromage...) ou de médicaments à base de calcium dans les 2 heures précédant ou suivant la prise de ce médicament.
Alerte AFSSAPS du 05/12/2011 :
CONSULTER LE MEDECIN en cas de douleur, faiblesse ou gêne dans la cuisse, la hanche ou l’aine, ceci pouvant indiquer la possibilité d’une fracture.
Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène à doses élevées, avec des altérations osseuses touchant le squelette et les dents.
Lorsqu'il est administré pendant toute la gestation, ce médicament est à l'origine de troubles de la minéralisation osseuse, touchant principalement les os longs et se traduisant par des déformations angulaires. Le plus souvent, ces anomalies s'observent à doses élevées et sont réversibles après la mise bas. Cet effet est vraisemblablement à mettre au compte du mécanisme d'action de la molécule, par chélation du calcium.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de l'étidronate est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Allaitement :
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène à doses élevées, avec des altérations osseuses touchant le squelette et les dents.
Lorsqu'il est administré pendant toute la gestation, ce médicament est à l'origine de troubles de la minéralisation osseuse, touchant principalement les os longs et se traduisant par des déformations angulaires. Le plus souvent, ces anomalies s'observent à doses élevées et sont réversibles après la mise bas. Cet effet est vraisemblablement à mettre au compte du mécanisme d'action de la molécule, par chélation du calcium.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de l'étidronate est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Allaitement :
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.
ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Sels de calcium, sels de fer, topiques gastro-intestinaux, anti-acides (sels, oxyde et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium), administrés par voie orale : diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre à distance des bisphosphonates, plus de deux heures si possible.
- L'association d'étidronate avec des produits susceptibles d'entraîner des troubles de la minéralisation doit être évitée.
- Sels de calcium, sels de fer, topiques gastro-intestinaux, anti-acides (sels, oxyde et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium), administrés par voie orale : diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre à distance des bisphosphonates, plus de deux heures si possible.
- L'association d'étidronate avec des produits susceptibles d'entraîner des troubles de la minéralisation doit être évitée.
Posologie :
Voie orale - Réservé à l'adulte.
- Maladie de Paget :
. la dose initiale recommandée, pour la plupart des malades est de 5 mg/kg/jour, soit environ 2 comprimés par jour, pour une période maximale de 6 mois.
- des doses supérieures à 10 mg/kg/jour doivent être évitées sauf cas particulier, en raison du risque d'ostéomalacie : une surveillance médicale accrue s'impose et la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois.
. le deuxième traitement ne sera entrepris qu'après une période de sevrage d'au moins trois mois et après mise en évidence de la réactivation de la maladie par les indices biochimiques (dès que ceux-ci se sont élevés substantiellement ou se sont réapprochés des valeurs obtenues avant le premier traitement).
Dans aucun cas, la valeur de ce deuxième traitement ne devra dépasser celui du traitement initial.
Un deuxième traitement prématuré n'est pas recommandé.
- Hypercalcémies malignes :
20 mg/kg/jour administrés le jour suivant la dernière dose de bisphosphonate IV, pendant 30 jours.
La durée du traitement ne doit pas excéder 30 jours.
Mode d'administration :
L'étidronate doit être administré en une prise unique, 2 heures au moins avant ou après un repas (à 10 heures du matin par exemple).
Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau ou de jus de fruit. Du calcium ne doit pas être pris en même temps que l'étidronate. Toute nourriture, et particulièrement celle riche en calcium, comme le lait, doit être évitée au moment de la prise du médicament (voir interactions).
Voie orale - Réservé à l'adulte.
- Maladie de Paget :
. la dose initiale recommandée, pour la plupart des malades est de 5 mg/kg/jour, soit environ 2 comprimés par jour, pour une période maximale de 6 mois.
- des doses supérieures à 10 mg/kg/jour doivent être évitées sauf cas particulier, en raison du risque d'ostéomalacie : une surveillance médicale accrue s'impose et la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois.
. le deuxième traitement ne sera entrepris qu'après une période de sevrage d'au moins trois mois et après mise en évidence de la réactivation de la maladie par les indices biochimiques (dès que ceux-ci se sont élevés substantiellement ou se sont réapprochés des valeurs obtenues avant le premier traitement).
Dans aucun cas, la valeur de ce deuxième traitement ne devra dépasser celui du traitement initial.
Un deuxième traitement prématuré n'est pas recommandé.
- Hypercalcémies malignes :
20 mg/kg/jour administrés le jour suivant la dernière dose de bisphosphonate IV, pendant 30 jours.
La durée du traitement ne doit pas excéder 30 jours.
Mode d'administration :
L'étidronate doit être administré en une prise unique, 2 heures au moins avant ou après un repas (à 10 heures du matin par exemple).
Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau ou de jus de fruit. Du calcium ne doit pas être pris en même temps que l'étidronate. Toute nourriture, et particulièrement celle riche en calcium, comme le lait, doit être évitée au moment de la prise du médicament (voir interactions).
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.
Sans objet.
Théoriquement, un accident de surdosage se traduirait par une hypocalcémie. Il suffirait alors d'utiliser du gluconate de calcium par voie intraveineuse.
BISPHOSPHONATES, Code ATC : M05BA01.
Antipagétique.
L'étidronate a un effet anti-ostéoclastique et ralentit le remaniement osseux (action inhibitrice sur la résorption osseuse démontrée expérimentalement chez le rat et la souris). Il diminue l'hydroxyprolinurie et le taux de phosphatases alcalines sériques.
L'étidronate redonne au tissu osseux sa structure lamellaire et prévient la calcification des tissus mous (chez le rat).
L'étidronate a un effet antalgique sur la douleur pagétique. Son efficacité a été démontrée chez les patients atteints de la maladie de Paget disséminée avec symptomatologie franche et élévation significative de l'hydroxyprolinurie et des phosphatases alcalines sériques.
Antipagétique.
L'étidronate a un effet anti-ostéoclastique et ralentit le remaniement osseux (action inhibitrice sur la résorption osseuse démontrée expérimentalement chez le rat et la souris). Il diminue l'hydroxyprolinurie et le taux de phosphatases alcalines sériques.
L'étidronate redonne au tissu osseux sa structure lamellaire et prévient la calcification des tissus mous (chez le rat).
L'étidronate a un effet antalgique sur la douleur pagétique. Son efficacité a été démontrée chez les patients atteints de la maladie de Paget disséminée avec symptomatologie franche et élévation significative de l'hydroxyprolinurie et des phosphatases alcalines sériques.
L'absorption chez l'homme est égale à environ 3,5% de la dose ingérée.
L'étidronate n'est pas métabolisé.
La demi-vie plasmatique est de 6,0 +/- 0,7 heure.
Dans les 24 heures, la moitié de la dose absorbée est fixée sur l'os de façon prolongée, plus particulièrement dans les zones d'ostéogenèse élevée, puis lentement éliminée en fonction du remodelage osseux. L'autre moitié est éliminée par voie urinaire.
La partie non absorbée est éliminée par voie fécale.
L'étidronate n'est pas métabolisé.
La demi-vie plasmatique est de 6,0 +/- 0,7 heure.
Dans les 24 heures, la moitié de la dose absorbée est fixée sur l'os de façon prolongée, plus particulièrement dans les zones d'ostéogenèse élevée, puis lentement éliminée en fonction du remodelage osseux. L'autre moitié est éliminée par voie urinaire.
La partie non absorbée est éliminée par voie fécale.
Sans objet.
Sans objet.
Pas d'exigences particulières.
Liste I.
Comprimé rectangulaire blanc.
60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).